【名古屋】薬事・品質保証本部　海外薬事室／日系医療機器メーカー

職種

システムエンジニア

勤務地

愛知県

年収

442万～679万円

仕事内容

【業務】薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務をご担当いただきます。
【詳細】
■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション
■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
【職場環境】
・残業時間は月10時間程度です。
・現地販売会社・代理店および認証機関と電子メールや電話会議等で、英語でのコミュニケーションがあります。
【当社の特徴】
当社は、医学／薬学に限らず、材料工学・機械工学・電子工学等の幅広い分野の専門技術を持つスタッフを積極的に採用しており、柔軟な発想の生まれる環境づくりに配慮しています。更に、ニプロ株式会社が親会社ということもあり、海外でユニークなアイディアと技術を有するベンチャーメーカーを積極的に買収・技術提携し、最先端の医療機器開発に取り組んでいます。心臓循環器系疾患分野の診断や治療に使用されるカテーテルを中心に扱っている当社の自社開発製品は、全体の6割から7割程度ですが、今後も自社開発製品を更に増やしていく予定です。また、自社製品の「PTCAバルーンカテーテル」「OKAYシリーズ（Yコネクター）」「血管造影用（心臓）カテーテル」等はトップクラスのシェアを誇ります。今後は、ペリフェラル（下肢、末梢動脈）、低侵襲ステントグラフト領域での新商品の導入を予定しています。

応募条件

【必須】
■医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートの経験

休日休暇

完全週休2日制、祝祭日、年末年始、慶弔、年次有給休暇

年間休日数

121日

就業時間

09:00～17:45

企業概要

《技術革新の進む医療分野のパイオニア企業》
《最先端医療技術の開発、輸入、製造および販売を行う医療機器メーカー》

【事業内容】
グッドマンは下記4つの医療分野で人々の健康に貢献しています。
■検査用・治療用カテーテル類
当社は、1970年代に最先端医療技術として登場した、インターベンショナル・カーディオロジー（心臓循環器系疾患の診断及び治療）分野の将来性にいち早く着目。これまで長きにわたり、同分野に必要なカテーテル等の治療用具と診断機器の開発を行ってきました。
■バスキュラーアクセス
新素材（ポリウレタン）による人工血管やその専用器具の開発・導入を行っています。
■ヘルスケアIT製品
国内初の心機能画像解析ソフトウエアの開発をはじめ、医療現場のニーズに応える大小様々な規模のITシステムを全国へ供給しています。
■脳血管内治療

【拠点】国内外15拠点（愛知、岐阜、山梨、東京、神奈川、広島、アイルランドなど）

従業員数

814人