求人情報

職種: 実験／評価／解析(機械)

勤務地: 東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11 住友不動産新宿南口ビル12F

年収: 500万～900万円

仕事内容: 【業務内容】
MHS事業部所属・能動医療機器品質マネジメント審査員として下記の業務をお任せします。
・能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価
（ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査）
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に従って医療機器の品質マネジメントシステムが確立・維持されているか、また能動医療機器製品の安全性を確認・審査するお仕事です。オフィス又は在宅で行う文書審査及びお客様の本社・工場・事業所への現場訪問の両方のケースがあります。
主たる審査手法は現場訪問をしての審査になり、業務遂行にはお客様先への出張が伴います。
※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もございます。
【能動医療機器とは】
電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。
例）X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
【ポジションの魅力】
■多種多様な製品開発に携わることができる
医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。弊社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
■早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
医療機器機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。
■技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる
ドイツや他海外支社とのやり取りを通して、グローバルに活躍することもできるのが弊社の魅力です。
日本・欧州・北米の製品安全認証規格に従い、クライアントの医療機器・部品の試験に直接立ち会う本ポジションは、高い技術のみならず、グローバルなフィールドで活躍できる語学力も必要となります。もし現時点は語学力に自信をお持ちでなかったとしても、入社後に語学力を磨きながら経験を積んでいくことでゆくゆくは海外の案件にメインで携わっていただくことも十分可能です。
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・テュフズードで取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。
【キャリアパス】
入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職や、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。

応募条件: 【必須】
・工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上）
・日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル
・業務の目標を達成するために、正確な情報の伝達と収集を行い、信頼関係を築くためのコミュニケーション能力
以下 1) 又は 2) のどちらかの職務経験が４年以上ある方
1)医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計、製造もしくは品質管理などの経験
2)ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験

【歓迎】
・設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験
・関東圏で勤務いただける方
・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験

休日休暇: 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇等　※有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しています。

年間休日数: 120日

就業時間: 09:00～18:00

この求人への応募・問い合わせ

企業情報

企業概要: ≪あらゆる産業をカバーする、ドイツ発・世界最大級の第三者認証機関≫
■1866年に南ドイツより、行政から独立した蒸気ボイラー技術検査協会としてスタートしたテュフズードグループは、全世界に800以上もの拠点を構え、18800名ものエキスパートを擁する世界最大級の認証機関です。
■当社の「テュフマーク」は、各国における数多くの製品認証・マネジメント認証を包括し明示することができます。これまで、電気電子製品、機械装置、医療機器、自動車関連、IT機器などを中心に、170件以上の試験サービスを以て2万5千以上もの認証書発行を行い、最新技術の安全保護を支えてきました。現在も、ウェアラブル機器やIoTといった最新分野の成長に伴う新たな規格の制定に伴い、当社のニーズは伸び続けております。