品質保証・薬事＜先技研＞

職種

製品開発／研究開発(医療機器)

勤務地

神奈川県海老名市泉2-7-1

年収

500万～1,100万円

仕事内容

1）医療機器分野（高度管理医療機器クラスⅢ～Ⅳを想定）で薬事申請・国内外規制当局との渉外業務の推進を行う。
具体的には、
・国内外
審査機関・行政当局（PMDA、NBなど）相談準備、折衝、査察、監査対応
・市販後調査
・法令教育
・規制動向調査
等

（2）以下に準拠して医療機器の品質保証・QMS運営を行う。
・生産・品質保証（QMS）：製造管理および品質管理の基準
・市販後監視（GVP）：製造販売後の安全管理の基準

（3）下記、各種関連法規を遵守し、組織内での管理・監督を行う。
・研究開発（GLP）：非臨床試験の実施基準
・臨床開発（GCP）：臨床試験の実施基準
・市販後調査（GPSP）：製造販売後の調査・試験の実施基準

応募条件

【必須】
・日本国内外の電子医療機器薬事申請の業務経験（3-5年以上）
・日本国内外の電子医療機器関連法規制の知識

休日休暇

完全週休2日制（原則土・日・祝）、有給休暇（半日、時間単位での取得可）、特別休暇、リフレッシュ休暇、MVP5休暇（マイ・バケーション・プラン・ファイブ／有給休暇取得奨励制度）ほか

年間休日数

127日

就業時間

09:00～17:30

企業概要

■オフィスプリンティング：MFP（マルチファンクションプリンター）・複写機・プリンター・印刷機・広幅機・FAX・スキャナ等機器、関連消耗品・サービス・サポート・ソフトウェア等
■オフィスサービス： パソコン・サーバー・ネットワーク関連機器、関連サービス・サポート・ソフトウェア、ドキュメント関連サービス・ソリューション等
■商用印刷：カットシートPP（プロダクションプリンター）・連帳PP等機器、関連消耗品・サービス・サポート・ソフトウェア等
■産業印刷：インクジェットヘッド、作像システム、産業プリンター等
■サーマル： サーマルメディア等
■その他： 光学機器・電装ユニット・半導体・デジタルカメラ・産業用カメラ・3Dプリント・環境・ヘルスケア等
※売上高、従業員数は連結数字

従業員数

81,184人