【東京】臨床開発　＜医療機器＞

職種

製品開発／研究開発(医療機器)

勤務地

東京都板橋区蓮沼75番地1号

年収

600万～800万円

仕事内容

【具体的な業務内容】
1)
臨床開発業務
・機器の理解と試験グランドデザイン（安全性・有効性のプロファイルとエンドポイントの設定）
・CROや当該領域の医療アドバイザー（KOL等）の選定
・CROや外部ステークホルダーとの窓口業務
・未承認機器の出荷に関する手続き、管理
・治験実施施設・治験責任医師等の選定
・契約／保険締結業務
・臨床試験に関係するバジェット管理
・規制当局との事前相談の準備・主導・事後対応
・以下のような文書の作成または/およびレビュー

治験機器概要書、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム案、ケースレポートフォーム、治験総括報告書など

トレーニング計画、トレーニング実施

モニタリング

有害事象報告
2)
その他付随業務
・上記のどの部分を外部（CRO等）に委託するかの判断
・外部委託部分についてのベンダーマネジメント（CROの管理・監視）
・上記に示す臨床開発業務全体を組織的に実施する体制を構築・改善する業務
・実際の業務実施（部分的にベンダーに委託しつつ、必要に応じて外国のローカルチームとともに実施）

【本ポジションについて】
トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。企業理念として『Topcon
for
Human
Life』
を掲げ、「医・食・住の成長市場において社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT、AI
を活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。
「医」の事業では、『Healthcare
through
the
eye』
のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器（主に眼科診断機器）の薬事申請に必要な臨床開発をお任せします。同社は世界中へ医療機器を販売していますが、同社のマーケットとして重要な米国や欧州（MDR）においては、薬事承認のために臨床試験やそれに代わる臨床根拠が要求されます。米国や欧州現地法人と協力して、米国と欧州における臨床試験等を計画・実施し、薬事申請に必要な臨床試験レポート等を作成し、規制当局からの照会対応等を経て薬事承認を得る業務です。
世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。同社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

このように、ますます重要になってきている眼の観察に対する関心、技術の進展に伴い、また、世界的に臨床エビデンスが重要視される中、最先端の臨床エビデンス構築に関わることのできるとてもエキサイティングなお仕事です。

【配属部署】
技術本部
薬事・臨床開発部
臨床開発課【職種の変更の範囲】当社業務の全般

応募条件

【必須】
・ 臨床または臨床開発業務の経験者（3年以上）
・下記いずれかのご経験を有する方
(1) 3極（日本、米国、欧州域）の医療機器規制、およびGCPに関する理解、または、それらを学ぶ意欲を有する者
(2) 視能訓練士としての業務の従事経験がある者
(3) CROや医療機器または製薬企業における治験業務の経験者
・英語力：TOEIC 700点以上

休日休暇

完全週休2日制、祝日、ゴールデンウィーク、夏季、年末年始、創立記念日など年間128日、有給休暇、時間帯年休、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、児短時間勤務制度（小学校3年修了まで）、子供の看護休暇（最大5日）、介護休業制度（最長1年）、介護短時間勤務制度、短日勤務制度

年間休日数

128日

就業時間

08:30～17:15

企業概要

＜東証プライム上場／4年連続デジタルトランスフォーメーション銘柄に選定、「DXグランプリ2023」に選出／「医・食・住」に関する社会的課題をDXで解決するグローバル・ソリューションプロバイダー＞
★会社パンフレット：https://www.topcon.co.jp/wp-content/uploads/about/profile/topcon-cp2022jp.pdf
★TOPCON JPN（公式チャンネル）：https://www.youtube.com/channel/UCHpxVzMfMsZU_mshOOBmSPg
★オウンドメディア：https://www.topcon.co.jp/media/
◆社会的課題に対する「医」のDXソリューション：眼健診（スクリーニング）の仕組みづくりにより眼疾患の早期発見・早期治療に貢献
・トプコンが提供する課題解決のDXソリューション：眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外の身近な場所で眼底撮影を行い、クラウド型IoTプラットフォームを活用することで、専門医による遠隔診断やAI診断を可能とし、眼疾患の早期発見・早期治療、医療効率の向上に貢献します。
・トプコンが提供する課題解決の技術（健康で快適な生活を実現する独自技術）…トプコン独自のフルオートスクリーニング機器やデジタル検眼システムにより、診断に必要な画像や検査データを簡単に取得できます。また、データマネジメントシステムで検眼データや眼底イメージの統合管理ができるため、医療機関同士のデータ共有や診断連携が実現できます。
◆社会的課題に対する「食」のDXソリューション：「農業の工場化」により生産性と品質の向上に貢献
・トプコンが提供する課題解決のDXソリューション…営農サイクル（計画・種まき・育成・収穫）のあらゆるデータを一元管理。それらのデータをもとに農機の自動操舵システムや生育センサーなどと組み合わせて農作業を行うことで、生産性と品質の向上に貢献します。
・トプコンが提供する課題解決の技術（豊かな恵みを受ける食生活を実現する独自技術）…精密GNSS（全球測位衛星システム)を活用し、ハンドル操作を不要とした農機の自動操舵システム、作物の生育状態を非接触で計測するレーザー式生育センサー、農業マネジメントシステムにより営農サイクルのデータをクラウドで一元管理し、肥料や農薬など農作業の最適化を実現します。
◆社会的課題に対する「住」のDXソリューション：「建設工事の工場化」により生産性向上と人手不足 解消に貢献
・トプコンが提供する課題解決のDXソリューション…ICT自動化施工システム、3次元計測機器のデータをオフィスと繋ぎ作業の進捗や建機の稼働状況、資材管理などをリアルタイムで把握。測量・設計・施工・検査の建設工事のワークフローを一元管理し、生産性の向上と人手不足解消に貢献します。
・トプコンが提供する課題解決の技術（安心して生活できる社会基盤を実現する独自技術）…高精度な3次元計測機器、精密な油圧コントロール技術を組み合わせて、3次元設計データに基づき建機を自動制御するICT自動化施工システムを実現。また、リアルタイム施工マネジメントシステムにより、建設現場とオフィスをネットワークで繋ぎ、デジタルデータで一元管理することで、建設工事の効率化を実現します。
＜その他＞
◆防衛・宇宙/デバイス：特需ビジネス
◆光計測機器：トプコンテクノハウス
◆光学部品・レンズ：トプコンオプトネクサス
＜グループ会社＞
連結子会社65社、関連会社12社（2023年3月末現在）
※海外売上高比率が8割、開発30拠点（国内は東京のみ）、販売66拠点、生産16拠点
★バーチャルショールーム：https://r63975116.theta360.biz/t/4ba8e42a-7151-11ed-818e-06d61ac6b8d1-1
★コーポレート動画：https://www.topcon.co.jp/about/video/
＜コア技術＞
・センシング技術：干渉計測、測距・測角、GNSSアンテナ、光波センサ
・光学技術：眼光学、レーザー技術、薄膜、色彩光学、レンズ・光学設計
＜応用技術＞
・画像処置：点群処理、モデリング、3次元画像計測、トラッキング
・機械学習：物体認識、高精度化、診断支援、最適化
・自動化処理：IMU制御、油圧制御、モータ・アクチュエータ制御、操舵制御
・遠隔監視：エッジ処理、IoT、無線ネットワーク、クラウドコンピューティング

従業員数

5,543人