メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）_100448

職種

製品開発／研究開発(医療機器)

勤務地

東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号恵比寿ガーデンプレイス22階（本社）

年収

700万～900万円

仕事内容

◇透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。

【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応

【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

応募条件

【必須】
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・日常的に英語を使用して業務を行っている
・理系バックグランド

【歓迎】
・英語力（ビジネスレベル）
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
・滅菌に関する知識があるとなお良し

休日休暇

土・日・祝祭日　慶弔休暇　年末年始（5日）　夏期休暇（工場指定）　有給休暇（入社後7日、半年後3日～20日付与）　創立記念日

年間休日数

125日

就業時間

08:50～17:30

企業概要

≪「流体制御」をコア技術に医療・航空宇宙・一般産業に事業展開。「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献するメーカー！≫
■インダストリアル事業本部
＜ポンプ、システム事業＞特殊ポンプなど産業プロセス用流体機器の製造および販売
＜精密機器事業＞積層セラミック電子部品製造装置および生産システム／火力・原子力発電所向け水質調整装置　　
■航空宇宙事業本部・・・航空機用部品など炭素繊維強化複合材による成形品
■メディカル事業本部・・・血液透析装置、ダイアライザー、透析用血液回路セット、人工腎臓透析用剤、人工膵臓(血糖管理装置)などの製造および販売、腹膜透析関連製品、ヘルスケア製品
※売上高、従業員数は連結の数字になります。

従業員数

7,629人