メディカル事業本部_品質保証（薬事申請担当）_100448

職種

製品開発／研究開発(医療機器)

勤務地

東京都渋谷区恵比寿4丁目20番3号恵比寿ガーデンプレイス22階（本社）

年収

700万～900万円

仕事内容

◇透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。

【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応

【組織】
・10名程度の組織です。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

応募条件

【MUST】
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・日常的に英語を使用して業務を行っている

【WANT】
・英語力（ビジネスレベル）
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
・滅菌に関する知識があるとなお良し

休日休暇

土・日・祝祭日　慶弔休暇　年末年始（5日）　夏期休暇（工場指定）　有給休暇（入社後7日、半年後3日～20日付与）　創立記念日

年間休日数

125日

就業時間

08:50～17:30

企業概要

◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇

日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。
医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。
工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。
（1）工業用特殊ポンプ
（3）航空機用各種部品
（4）人工透析装置などの医療機器、ヘルスケア製品

■事業別売上構成（2022年12月31日時点）
インダストリアル事業：53％、航空宇宙事業：8％、メディカル事業：39％

■拠点情報
・東村山事業所、日機装技術研究所：インダストリアル事業、精密機器事業、航空宇宙事業、メディカル事業の技術開発拠点
・金沢製作所：メディカル事業の生産拠点
・宮崎日機装：インダストリアル事業、航空宇宙事業の生産拠点

■関連会社
国内：宮崎日機装、日機装エイコー、日機装サーモ海外：Nikkiso America Inc.、Nikkiso Medical America Inc.、Cryogenic Industries Inc.、NIKKISO Medical Europe GmbH、上海日機装ノンシールポンプ有限公司、上海日機装貿易有限公司、威高日機装（威海）透析機器有限公司、台湾日機裝股?有限公司、M.E. Nikkiso Co. Ltd.、M.E.Nikkiso Vietnam Co. Ltd.、Nikkiso Medical （Thailand） Co. Ltd.、Nikkiso Vietnam Inc.、Nikkiso Vietnam MFG Co. Ltd.

■主要取引先
日立製作所、東芝、ダイキン、花王、信越化学、NEC、JTB、日揮、岩谷産業、西華産業、川崎重工、三菱電機、三菱重工、大同特殊鋼、安川電機、SONY、パナソニック、クボタ、IHI、千代田化工建設、三菱商事、三井物産、ゼネラル・エレクトリック、ロイヤル・ダッチ・シェル、エクソンモービル、エアバス、ボーイング、官公庁、各海外・国内プラント会社、東北電力・北陸電力・東京電力・関西電力・九州電力等の各電力会社、東京ガス・大阪ガス等の各ガス会社、各大学病院・クリニック　他（順不同）

従業員数

8,337人