【愛鷹工場】薬事申請業務担当（一般職～主任職）　397

職種

製品開発／研究開発(医療機器)

勤務地

静岡県富士宮市舞々木町 150

年収

550万～950万円

仕事内容

【職務内容】
　・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
　・関連部署との協議、進捗管理
　・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、
　　主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
　・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。

【仕事の魅力】
　・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
　　オープンな対話と相談を奨励しています。
　・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
　　キャリアの形成や向上につながります。
　・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。

【募集背景】
　欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への
　薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。
　医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の
　複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、
　医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または
　興味のある方を広く募集いたします

応募条件

【必須条件】
　・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
　・海外とのコミュニケーションに対する抵抗感がない方
　　※英語でのメールのやり取りが発生しますが、語学力は必須ではありません
　・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何らかの経験
　・基本的なPC操作、MS-Officeソフト使用、文書作成力

【希望条件】
　・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
　・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
　・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド

休日休暇

全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇　他　※有給休暇(1年目)：15日(入社日より)

年間休日数

124日

就業時間

09:00～17:45

企業概要

～日本発の医療機器グローバルカンパニー～
【事業内容】各種使い切り医療機器、医薬品・栄養食品、血液バッグ、人工心肺システム、カテーテルシステム、腹膜透析関連、血糖測定システム、ME機器 ・ 電子体温計など医療用機器の製造・販売
【売上構成 】◇心臓血管カンパニー：（カテーテルシステム、人工心肺システム、人工血管ほか）
◇ホスピタルカンパニー：（注射器類、臨床検査器具類、高カロリー輸液剤、血糖測定システムほか）
◇血液システムカンパニー： （血液バッグ、血液自動製剤システム、輸血器具類ほか）
【組織構成】テルモグループ ：28007名、　連結子会社：104社、生産拠点：32拠点 （国内8、海外24）

従業員数

5,246人