【東京】ソフトウェア設計（QMS経験者）＜日本発の手術支援ロボットの開発に携わる＞

職種

製品開発／研究開発(医療機器)

勤務地

東京都港区赤坂8-1-22 NMF青山一丁目ビル4F

年収

500万～800万円

仕事内容

医療機器に搭載するソフトウェアの要件定義、設計、実装、評価
QMS（ISO 13485など）に準拠した開発プロセスの計画・管理・文書化
リスクマネジメント（ISO 14971 + IEC 62304）に基づくリスクアセスメントの実施
開発ドキュメント（要求仕様書、設計書、試験仕様書、報告書など）の作成・レビュー
規制当局（監査・申請資料作成など）や外部試験（安全試験など）対応における技術的サポート
他部署（品質保証、薬事、製造）との連携・調整

■特徴
日系企業かつ成⾧期で小規模の組織だからこそ、大きな裁量を持ってチャレンジできる環境があります。
国立大学発ベンチャーならではのアカデミックな社風とスタートアップならではの機動力で、新製品の開発に意欲的に取り組んでいます。
2021年に30億円の資金調達を実施。医療業界のみならず、幅広い業界から関心をお寄せいただいています。

応募条件

【必須】
・組込みソフトウェア、もしくは医療機器向けソフトウェアの設計開発経験（目安3年以上）
・ソフトウェア開発ライフサイクル（Vモデル、ウォーターフォールなど）の理解
・QMS（ISO 13485など）に準拠した開発業務の経験
I・EC 62304（医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス）やISO 14971（リスクマネジメント）に関する知識・対応経験
・ドキュメンテーション能力（設計書、試験書類の作成経験）

【歓迎】
・C、C++、Pythonなど何らかのプログラミング経験
・IEC81001-5-1（ヘルスケア及びヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ）に関する知識・対応経験
・規制当局の監査対応や申請書類作成の経験

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、GW、夏季休暇、慶弔休暇、有給休暇、結婚休暇、出産休暇、産前産後休暇、育児休業（男女取得実績あり）、介護休暇　新入社員特別休暇（入社から初年度有給休暇発生までの期間内に10日間）

年間休日数

124日

就業時間

09:30～18:30

企業概要

■手術支援ロボット等の医療機器の研究開発・製造・販売
・空気圧駆動技術やセンサレス外力推定技術の活用による、術者の安全性と手技の向上を目指した医療ロボット
（代表製品：内視鏡ホルダーロボット「EMARO」、手術支援ロボット「Saroa」）を展開
・介護福祉機器や産業用ロボット分野にも応用開発を進行中

特徴：空気圧制御技術を基盤とし、力覚フィードバックや安全性を実現する独自技術

従業員数

70人