【大阪】管理用医療機器開発エンジニア／WELLNESS事業本部

職種

製品開発／研究開発(医療機器)

勤務地

大阪府大阪市淀川区宮原1丁目6-1 新大阪ブリックビル7F

年収

600万～1,000万円

仕事内容

【業務】
■管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント
■要求仕様の定義
■設計計画書の作成と進捗管理
■品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認
■記録類のQMS省令準拠管理
■社内開発チーム（設計、評価、薬事など）および外部パートナー（製造委託先、ODM先など）の連携統括
■品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進
■若手メンバーの育成・マネジメント（3～5名程度）
【キャリアパス】
・3年以内に複数製品の開発責任者として活躍し、開発課全体のリーダーシップを担う
・海外展開を見据えたグローバルプロジェクトへの参加・統括
・薬事・品質・マーケティングとの横断的な組織マネジメントにも参画
【魅力】
SIXPADブランドが今後、EMSや電気パルスの技術をベースに医療機器の開発に進むことに対し、立ち上げから中心人物として開発に携わることが出来ます。SIXPADブランドの成長と共に自身の成長も目指すことができます。
・MTG社内には医療機器の開発経験者が少なく、ご自身が中心になって様々な仕組みを構築しながら、魅力的な製品開発を行えるフェーズです。
【配属先ミッション】
SIXPADブランドではEMS技術を活用した商品を今後医療分野へ展開し下記を進める
・高齢化社会における健康寿命延伸に貢献する管理医療機器を開発すること
・IEC60601、ISO13485、QMS省令など医療機器関連規格・法規に基づいた製品設計・開発体制を構築し運用すること
・ユーザー視点と科学的根拠に基づいたEMS技術を深掘り、新波形/新プログラムを開発し、品質・有効性・安全性を実現した革新的な医療機器を開発すること
・医療機器業界において確かな技術力と開発プロセスで信頼される製品を継続的に提供できる開発部門を確立すること
【配属予定組織】
SIXPADメディカル・Style開発部：15名
正社員12名、派遣社員3名（技術派遣2名）
・メディカル開発1課
・メディカル開発2課←今回の募集部署
・Style開発課

応募条件

【必須】
■理工系の高専、学士以上（電気・機械・生体工学・医療工学等）
■経験：
・管理医療機器のQMS/GMPベースの開発経験（3年以上）
・チームマネジメント経験（人数規模問わず）
■スキル：
・要求分析・設計構造化スキル（例：システムエンジニアリング、DFMEA）
・IEC 60601、ISO 13485、ISO 14971、QMS省令などの理解と運用経験
・ドキュメンテーション能力（設計計画書、検証報告書、設計変更記録など）

【ご注意点】
※大阪での採用の場合、入社から半年～1年ほどは名古屋本社勤務いただくことを想定しております。詳細な期間につきましては面接内ですり合わせさせていただきます。（その場合はマンスリーマンション等を弊社側で手配いたします）

※企業理念「一人ひかる　皆ひかる　何もかもひかる」を掲げる当社グループは、従業員一人ひとりが夢を持ち、明るく前向きにひかり輝く素晴らしい人生を歩めることを最も大切にしています。その環境づくりの重点施策として受動喫煙防止、禁煙推進に取り組んでいます。こうした観点から、当社にご応募いただくすべての方に以下の項目を必須とさせていただきます。
・喫煙をされていない方

休日休暇

慶弔休暇 、有給休暇（入社半年後に最大10日付与（出勤日数によって変動有）2回目以降は毎年10月1日に付与）、入社時特別休暇付与制度（入社時5日付与（半年後に消滅）※正社員のみ適用）

年間休日数

120日

就業時間

08:45～17:45

企業概要

《世界中の人々の健康で美しく生き生きとした人生を実現》
《グロース市場上場、「SIXPAD」「ReFa」など多数のブランドを展開》

【事業概要】
HEALTH(健康)・BEAUTY(美容)・HYGIENE(衛生)の各分野にて、お客様に感動を与え続ける画期的なブランドを国内外へ展開しています。自社工場を持たないファブレスの強みを生かし、経営資源をブランド開発に集中。最適な開発・製造パートナーと連携し、学術的なエビデンスを大切にしたこだわりの製品づくりを行っています。お客様のニーズに応え、常に新しい価値を生み出すべく、年間100のアイテムを新商品としてリリースするスピード感のある開発も特長です。
【主なブランド紹介】
■SIXPAD（シックスパッド）：腹筋・脚・太もも・筋トレ・ストレッチなどの健康と美しい身体づくりに効果的なアクセサリーを提供するブランドです。筋電気刺激で筋肉を鍛えるEMS製品としては後発だったものの、世界最高峰アスリート・クリスティアーノ・ロナウド選手の参画、EMSの世界的権威である専門家との共同開発で安全性と効果を高めることで、市場で広い支持を集めています。
■ReFa：既存の枠を超えた新しい美容習慣をお客様に提案するビューティーブランドです。グラミー賞といった世界的な祭典でセレブにプレゼントされる「ギフトラウンジ」のメインスポンサーにも史上最多で選ばれており、ブランド力、製品力の高さが国内外で認められています。

従業員数

1,413人