医療機器(医療用内視鏡)のソフトウェア関連 法規制対応

職種

システムエンジニア

勤務地

東京都昭島市つつじが丘1-1-110

年収

450万～900万円

仕事内容

医療用内視鏡システム（ビデオプロセッサー、電子内視鏡）のソフトウェア、およびこれらに連携するソフトウェアへの法規制、ガイドラインへの適応の推進業務をご担当いただきます。
具体的には下記の通りです。

■各国法規制及びガイドラインに対する現状とのGAP分析と対策
■ソフトウェア開発へ適応するためのプロセス化、手順構築

■各国法規制、ガイドラインの担当責任者として情報収集、分析、対策
等
ご入社後のOJT：実務経験者の指示の下、GAP分析と対策の立案などから知識面、技術面ともにしっかりサポートいたします。

【キャリアパス】
規制、ガイドライン全般の分析業務の経験を積まれた後は、国別法規制/ガイドライン対応リーダーを目指していくことができます。

【事業ポジションの魅力】
医療機器(医療用内視鏡)のソフトウェアに関する各国法規制、ガイドラインに関する業務全般に関わるポジションです。

グローバル市場をターゲットとした製品開発及び、海外開発拠点との協業や英語によるコミュニケーションなど、グローバルに活躍する機会を得ることができます。

応募条件

【必須】
■医療機器ソフトウェアの法規制対応経験（実務として3年以上）
【歓迎】
■下記法規制、ガイダンスに関する知識/実装経験
・IEC 62304　ソフトウェア開発ライフサイクル
・ISO 14971　サイバーリスクを含むリスクマネジメント
・IEC 81001-5-1　医療機器のサイバーセキュリティ
・IEC 60601-1　医用電気機器 一般要求事項
・各国サイバーセキュリティに関する法規制、ガイドライン
・法規制、ガイドライン対応のためのソフトウェア開発プロセス、手順構築
■各国サイバーセキュリティに関する法規制、ガイドライン
■法規制、ガイドライン対応のためのソフトウェア開発プロセス、手順構築
■英語スキル（読み書きを伴う業務での使用に抵抗がないレベル）

【求める人物像】
製品開発業務にあたり、異なる担当領域間で相互に協力しながら問題点/課題を解決する中で、広く設計者としての視点を持ち、積極的に関係者と議論し業務を進めていける方

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、夏期休暇、年末年始休暇、有給休暇、産前産後休暇、慶弔休暇、チャレンジ休暇

年間休日数

125日

就業時間

09:00～17:45

企業概要

【主な取扱い商品】国内初の光学ガラス専門メーカーとして昭和16(1941)年に創立。
「情報・通信分野（エレクトロニクス）」 半導体用フォトマスク・マスクブランクス、液晶用フォトマスク・液晶部品
HDD用ガラスディスク 情報・通信（映像） 光学レンズ・光学ガラス材料、デジタルカメラ・交換レンズ、デジタルカメラモジュール、微小レンズ、各種レーザー機器、特殊光学ガラス 、「ライフケア（ヘルスケア）」メガネレンズ、コンタクトレンズおよび付属品「ライフケア（メディカル）」 医療用内視鏡、白内障術後用眼内レンズ、アパタイト製品(人工骨) その他 システム構築、ソフト開発

従業員数

36,795人