【東京】QMSチームリーダー＜医療機器＞（20240201）

職種

品質管理／品質保証(機械)

勤務地

東京都板橋区蓮沼75番地1号

年収

700万～1,100万円

仕事内容

【職務の概要】
トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT、AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。

品質本部　QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、同社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。

【具体的な業務内容】
■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保

【組織】 品質本部　QMS課

【組織人数】6名程度

【業務への期待と将来性】
法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら弊社におけるQMSの適切な維持管理及び運用を実践する。
そうした活動を実践することで、品質組織におけるマネジメントのポジションやグループ企業各社（国内外問わず）での活躍が期待される。

応募条件

【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験（マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）
・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）

【歓迎】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験
・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい）

休日休暇

完全週休2日制、祝日、ゴールデンウィーク、夏季、年末年始、創立記念日など年間128日、有給休暇、時間帯年休、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、児短時間勤務制度（小学校3年修了まで）、子供の看護休暇（最大5日）、介護休業制度（最長1年）、介護短時間勤務制度、短日勤務制度

年間休日数

128日

就業時間

08:30～17:15

企業概要

＜東証プライム上場／4年連続デジタルトランスフォーメーション銘柄に選定、「DXグランプリ2023」に選出／「医・食・住」に関する社会的課題をDXで解決するグローバル・ソリューションプロバイダー＞
★会社パンフレット：https://www.topcon.co.jp/wp-content/uploads/about/profile/topcon-cp2022jp.pdf
★TOPCON JPN（公式チャンネル）：https://www.youtube.com/channel/UCHpxVzMfMsZU_mshOOBmSPg
★オウンドメディア：https://www.topcon.co.jp/media/
◆社会的課題に対する「医」のDXソリューション：眼健診（スクリーニング）の仕組みづくりにより眼疾患の早期発見・早期治療に貢献
・トプコンが提供する課題解決のDXソリューション：眼鏡店やかかりつけ医など、眼科以外の身近な場所で眼底撮影を行い、クラウド型IoTプラットフォームを活用することで、専門医による遠隔診断やAI診断を可能とし、眼疾患の早期発見・早期治療、医療効率の向上に貢献します。
・トプコンが提供する課題解決の技術（健康で快適な生活を実現する独自技術）…トプコン独自のフルオートスクリーニング機器やデジタル検眼システムにより、診断に必要な画像や検査データを簡単に取得できます。また、データマネジメントシステムで検眼データや眼底イメージの統合管理ができるため、医療機関同士のデータ共有や診断連携が実現できます。
◆社会的課題に対する「食」のDXソリューション：「農業の工場化」により生産性と品質の向上に貢献
・トプコンが提供する課題解決のDXソリューション…営農サイクル（計画・種まき・育成・収穫）のあらゆるデータを一元管理。それらのデータをもとに農機の自動操舵システムや生育センサーなどと組み合わせて農作業を行うことで、生産性と品質の向上に貢献します。
・トプコンが提供する課題解決の技術（豊かな恵みを受ける食生活を実現する独自技術）…精密GNSS（全球測位衛星システム)を活用し、ハンドル操作を不要とした農機の自動操舵システム、作物の生育状態を非接触で計測するレーザー式生育センサー、農業マネジメントシステムにより営農サイクルのデータをクラウドで一元管理し、肥料や農薬など農作業の最適化を実現します。
◆社会的課題に対する「住」のDXソリューション：「建設工事の工場化」により生産性向上と人手不足 解消に貢献
・トプコンが提供する課題解決のDXソリューション…ICT自動化施工システム、3次元計測機器のデータをオフィスと繋ぎ作業の進捗や建機の稼働状況、資材管理などをリアルタイムで把握。測量・設計・施工・検査の建設工事のワークフローを一元管理し、生産性の向上と人手不足解消に貢献します。
・トプコンが提供する課題解決の技術（安心して生活できる社会基盤を実現する独自技術）…高精度な3次元計測機器、精密な油圧コントロール技術を組み合わせて、3次元設計データに基づき建機を自動制御するICT自動化施工システムを実現。また、リアルタイム施工マネジメントシステムにより、建設現場とオフィスをネットワークで繋ぎ、デジタルデータで一元管理することで、建設工事の効率化を実現します。
＜その他＞
◆防衛・宇宙/デバイス：特需ビジネス
◆光計測機器：トプコンテクノハウス
◆光学部品・レンズ：トプコンオプトネクサス
＜グループ会社＞
連結子会社65社、関連会社12社（2023年3月末現在）
※海外売上高比率が8割、開発30拠点（国内は東京のみ）、販売66拠点、生産16拠点
★バーチャルショールーム：https://r63975116.theta360.biz/t/4ba8e42a-7151-11ed-818e-06d61ac6b8d1-1
★コーポレート動画：https://www.topcon.co.jp/about/video/
＜コア技術＞
・センシング技術：干渉計測、測距・測角、GNSSアンテナ、光波センサ
・光学技術：眼光学、レーザー技術、薄膜、色彩光学、レンズ・光学設計
＜応用技術＞
・画像処置：点群処理、モデリング、3次元画像計測、トラッキング
・機械学習：物体認識、高精度化、診断支援、最適化
・自動化処理：IMU制御、油圧制御、モータ・アクチュエータ制御、操舵制御
・遠隔監視：エッジ処理、IoT、無線ネットワーク、クラウドコンピューティング

従業員数

5,543人