【東京】安全管理スペシャリスト★平均残業20時間程度/転勤なし

職種

品質管理／品質保証(機械)

勤務地

東京都港区赤坂 4-15-1 赤坂ガーデンシティ

年収

600万～1,000万円

仕事内容

1.ポジション概要
医薬品医療機器法、コーポレートと社内ポリシー及び手順書、その他規制要件に従って安全性情報の収集、検討・評価、措置の検討・実施を行う。また、市場からの製品苦情のハンドリングを行う。

2.主な職務内容（このポジションが担う業務および成果責任）
・GVPに関連する業務
- 安全性情報を入手し、行政報告・安全確保措置の要否を判断し、実施。また、これらの対応に当たり、関連部門や製造元等との連携
- 行政報告においては、報告書の提出及び行政対応
- GVP業務の委託先に関し、必要な契約書の作成、運用
- GVPに関連する手順書を作成し、適切に記録を残す
- GVPの関連する業務に従事する者に対する教育を実施
・製品苦情のハンドリングに関連する業務
- 製品苦情を入手し、必要な情報入手に関して、関連部門等との連携
- 製造元に苦情情報をインプットし、調査を依頼
- 製造元データベースに関して、日本に与えられているタスクを管理、実施
- 製造元の調査結果をもとに顧客向け報告書を作成
- 品質問題が疑われる事象に関して、国内外の関連部門等にインプットし、必要な対応を行う
- 苦情入手に関連する業務に従事する者に対する教育の実施
- 苦情ハンドリングに関連する手順書を作成し、適切に記録を残す
・QMSに関連する業務
- 日本市場への製品導入時、変更時等にリスクマネジメントを実施する。また、苦情トレンドを把握し、必要に応じてリスクマネジメントを実施
- 品質目標に掲げられた業務の実施
※GVP（Good Vigilance Practice）は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者が、製品の製造販売後における安全性確保のために遵守すべき基準を定めたものです。

【職種の変更の範囲】当社業務全般

応募条件

【必須】
■医療機器メーカーにおける品質保証関連の経験（目安3年以上）
■英語TOEIC600以上（目安）または海外居住経験や仕事で海外とのコミュニケーション経験のあるかた(海外とのテレカンファレンスがあるため)

休日休暇

慶弔休暇　年末年始　夏期休暇　有給休暇

年間休日数

120日

就業時間

09:00～17:30

企業概要

＜世界メディカルテクノロジー企業でトップクラス/研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップあり＞
医療用・細菌検査用の機器、器材、試薬等の輸入・製造販売
◆ライフサイエンス事業
基礎、臨床研究、造血器腫瘍細胞解析、感染症検査、細胞診検査、採血関連。
◆メディカル事業
静脈留置カテーテル、インスリン注射器、閉鎖式輸液システム等
◆インターベンショナル事業
300種以上の培地製品、真空採血管、全自動血液培養システム、抗酸菌培養システム等
◎営業拠点： 札幌、仙台、名古屋、大阪、広島、福岡
※「売上高」や「従業員数」は株式会社メディコンとの合算となります。
株式会社メディコン：https://www.crbard.jp/ja-JP

従業員数

1,100人