【茨城県高萩市】品質保証（高萩工場 品質部 QA室）

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

茨城県高萩市大字赤浜字松久保258-5(高萩工場)

年収

450万～650万円

仕事内容

■品質管理者として、次の業務を主に担当していただきます。
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成
【業務割合】
▼製造記録・試験記録の照査（40％）▼品質文書の作成および審査（10％）▼品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者
（30％）▼監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査）（10％）▼その他、品質保証に係る業務（10％）
【配属部門】品質部QA室（課長、係長など20名）：（１）法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び
維持管理（２）品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理（３）品質に関する教育訓練の立案及び実施
（４）製品の製造記録類の照査及び保管（５）GMP自己点検の計画及び実施（６）行政当局への対応（７）製品の品質苦情処理（８）製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達（９）品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達（１０）工場内の変更管理（１１）製造時の逸脱管理【職種の変更の範囲】当社業務の全般、研究、開発、技術、製造、管理に関する業務等、本求人の定める職種のみなど

応募条件

■薬剤師免許をお持ちの方

【歓迎】
□医薬品業界でのご経験

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、メーデー、年末年始、有給休暇（初年度は入社月により最高10日、次年度以降20日）等

年間休日数

124日

就業時間

08:20～16:50

企業概要

■生化学工業は創業以来半世紀以上にわたり複合糖質分野における独創的な研究開発に取り組み、学問としての糖質科学の発展と共に歩んできた医薬品メーカーです。
■複合糖質を中心とした医療用医薬品（ヒアルロン酸製剤）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸等）、体外診断用医薬品（深在性真菌感染症関連＊アルツ関節注25mg、アルツディスポ関節注25mg、SUPARTZ（関節機能改善剤）オペガン0.6、オペガン1.1（眼科手術補助剤）、生化学試薬等（糖質研究用試薬、エンドトキシン測定試薬）の製造および販売。

従業員数

988人