【東京】医薬品エキスパート（コンビネーション製品）/専門管理職

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1

年収

1,000万～1,200万円

仕事内容

【業務内容】
・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
・FDA査察対応
・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
・医薬品に関するグループガイダンス（法的要求等）の制定と導入・浸透促進
・医薬品GMP適合・製品品質レベルの平準化と底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【担う役割】
医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引

【仕事の魅力】
・ 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる

【採用背景】
テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。
原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査・指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が求められています。

応募条件

【必要】
■製造所におけるQMS/GMPの実務経験（品質保証業務経験者歓迎）
■FDA査察等の行政査察対応の経験
■プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験・分析などの実務経験
■医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制・規格の知識

休日休暇

全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇　他

年間休日数

124日

就業時間

09:00～17:45

企業概要

～日本発の医療機器グローバルカンパニー～
【事業内容】各種使い切り医療機器、医薬品・栄養食品、血液バッグ、人工心肺システム、カテーテルシステム、腹膜透析関連、血糖測定システム、ME機器 ・ 電子体温計など医療用機器の製造・販売
【売上構成 】◇心臓血管カンパニー：（カテーテルシステム、人工心肺システム、人工血管ほか）
◇ホスピタルカンパニー：（注射器類、臨床検査器具類、高カロリー輸液剤、血糖測定システムほか）
◇血液システムカンパニー： （血液バッグ、血液自動製剤システム、輸血器具類ほか）
【組織構成】テルモグループ ：28007名、　連結子会社：104社、生産拠点：32拠点 （国内8、海外24）

従業員数

5,246人