【東京】MS統括(医療機器)_管理職候補　101496

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

東京都東村山市野口町2-16-2

年収

600万～900万円

仕事内容

開発保証部の管理職候補として製品（能動機器・非能動機器）設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。

【業務内容】
能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として
以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）

【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン

【海外出張について】
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
【働き方】
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

応募条件

【必須】
・医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
・監査対応
【歓迎】
・メンバーのマネジメント経験
・英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験

休日休暇

土・日・祝祭日　慶弔休暇　年末年始（5日）　夏期休暇（工場指定）　有給休暇（入社後7日、半年後3日～20日付与）　創立記念日

年間休日数

124日

就業時間

08:30～17:10

企業概要

◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇

日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。
医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。
工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。
（1）工業用特殊ポンプ
（3）航空機用各種部品
（4）人工透析装置などの医療機器、ヘルスケア製品

■事業別売上構成（2022年12月31日時点）
インダストリアル事業：53％、航空宇宙事業：8％、メディカル事業：39％

■拠点情報
・東村山事業所、日機装技術研究所：インダストリアル事業、精密機器事業、航空宇宙事業、メディカル事業の技術開発拠点
・金沢製作所：メディカル事業の生産拠点
・宮崎日機装：インダストリアル事業、航空宇宙事業の生産拠点

■関連会社
国内：宮崎日機装、日機装エイコー、日機装サーモ海外：Nikkiso America Inc.、Nikkiso Medical America Inc.、Cryogenic Industries Inc.、NIKKISO Medical Europe GmbH、上海日機装ノンシールポンプ有限公司、上海日機装貿易有限公司、威高日機装（威海）透析機器有限公司、台湾日機裝股?有限公司、M.E. Nikkiso Co. Ltd.、M.E.Nikkiso Vietnam Co. Ltd.、Nikkiso Medical （Thailand） Co. Ltd.、Nikkiso Vietnam Inc.、Nikkiso Vietnam MFG Co. Ltd.

■主要取引先
日立製作所、東芝、ダイキン、花王、信越化学、NEC、JTB、日揮、岩谷産業、西華産業、川崎重工、三菱電機、三菱重工、大同特殊鋼、安川電機、SONY、パナソニック、クボタ、IHI、千代田化工建設、三菱商事、三井物産、ゼネラル・エレクトリック、ロイヤル・ダッチ・シェル、エクソンモービル、エアバス、ボーイング、官公庁、各海外・国内プラント会社、東北電力・北陸電力・東京電力・関西電力・九州電力等の各電力会社、東京ガス・大阪ガス等の各ガス会社、各大学病院・クリニック　他（順不同）

従業員数

8,337人