【富士宮工場】品質システム　文書管理関連業務　421

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

静岡県富士宮市三園平 818

年収

500万～850万円

仕事内容

ご本人のご意向、スキルによって以下いずれかの業務を担っていただきます。
■文書管理責任者
　　工場内のGMP/QMS文書の管理、文書の最新版管理など適正に運用します。
　　また、文書変更時にはルールに則った変更管理業務も併行して行います。
　　・文書審査及び管理業務
　　・変更管理業務
　
■製品品質照査（品質文書レビュー）業務
　　製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているか
　　トレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
　　・変更管理業務 　
　　・文書管理業務

【仕事の魅力】
　医薬品・医療機器の品質システム管理業務を通じて、お客様の信頼を得ること
　及び医療を支えることが可能です。

【募集背景】
　工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しており、
　文書審査や最新文書管理業務を担える方の補強が必要となっています。
　また、製品品質照査業務として法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から
　医療機器への展開も必要となっており、その両面から人財を募集いたします。

応募条件

【必須条件】
　・医薬品、医療機器の品質保証部門での業務経験がある方、
　　若しくはGMP/QMSの知識を持ち、文書管理業務が可能な方
　　※GMPへの理解が一定ある方であれば異業界でも応募いただけます
　・英語文書をある程度理解できる英語力
　・高専卒業以上 　

【希望条件】
　・医薬品、医療機器に関する法規制の知識を持つ方
　・日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方
　・品質保証・品質管理業務を担当した経験がある方、
　　または開発を担当した経験がある方
　・ITシステムに精通している方

休日休暇

全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇　他

年間休日数

124日

就業時間

08:00～16:45

企業概要

～日本発の医療機器グローバルカンパニー～
【事業内容】各種使い切り医療機器、医薬品・栄養食品、血液バッグ、人工心肺システム、カテーテルシステム、腹膜透析関連、血糖測定システム、ME機器 ・ 電子体温計など医療用機器の製造・販売
【売上構成 】◇心臓血管カンパニー：（カテーテルシステム、人工心肺システム、人工血管ほか）
◇ホスピタルカンパニー：（注射器類、臨床検査器具類、高カロリー輸液剤、血糖測定システムほか）
◇血液システムカンパニー： （血液バッグ、血液自動製剤システム、輸血器具類ほか）
【組織構成】テルモグループ ：28007名、　連結子会社：104社、生産拠点：32拠点 （国内8、海外24）

従業員数

5,246人