【東京】メディカル事業本部_設計開発に関わるQMS担当(医療機器)_102619

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

東京都渋谷区恵比寿恵比寿ガーデンプレイス（２２階）

年収

500万～700万円

仕事内容

メディカル事業本部の開発保証グループにおいて品質マネジメントシステム（QMS）の維持・管理及び医療機器製造業等の業態の管理・監督に係わる業務をお任せします。

【業務内容】
メディカル技術センターで開発する製品（能動医療機器、非能動医療機器）に対するQMS業務（業許可含む）
・QMSの維持管理に係わる業務
　法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理
　文書管理
　教育（メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施）
・医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務
　業許可の登録、更新
・監査対応（社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応）
　内部監査員としての内部監査を含む

【国内関連施設への監査】
※基本的には本社（恵比寿）、物流センター（千葉）に担当として行くことが多く、
他拠点は別の本社の内部監査員での対応がほとんどです。
　本社：恵比寿
　工場・事業所：金沢、静岡
　物流センター：千葉、大阪、福岡

【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン

【働き方】
・残業：月平均2時間ほど　
・在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

応募条件

【必須】
・QMSに関する業務経験
・理系バックグラウンドの方　※専攻は問いません

【歓迎】
・英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため
・QMS（ISO13485 、ISO9001）の経験、知見

休日休暇

土・日・祝祭日　慶弔休暇　年末年始（5日）　夏期休暇（工場指定）　有給休暇（入社後7日、半年後3日～20日付与）　創立記念日

年間休日数

125日

就業時間

08:50～17:30

企業概要

◇「いのち」と「環境」を原点に、独創的な技術で世界に貢献する◇

日機装の取り扱う製品は、日常生活に絶対に無くてはならないモノばかりです。
医療部門では、腎臓に代わる人工透析装置等により、多くの患者様の「いのち」を支えています。
工業部門では、プラント向けの特殊ポンプや発電所向けの水質調整装置、炭素繊維強化プラスチック（CFRP）を用いた航空機部品等により、インフラを支え「環境」保全に貢献しています。
（1）工業用特殊ポンプ
（3）航空機用各種部品
（4）人工透析装置などの医療機器、ヘルスケア製品

■事業別売上構成（2022年12月31日時点）
インダストリアル事業：53％、航空宇宙事業：8％、メディカル事業：39％

■拠点情報
・東村山事業所、日機装技術研究所：インダストリアル事業、精密機器事業、航空宇宙事業、メディカル事業の技術開発拠点
・金沢製作所：メディカル事業の生産拠点
・宮崎日機装：インダストリアル事業、航空宇宙事業の生産拠点

■関連会社
国内：宮崎日機装、日機装エイコー、日機装サーモ海外：Nikkiso America Inc.、Nikkiso Medical America Inc.、Cryogenic Industries Inc.、NIKKISO Medical Europe GmbH、上海日機装ノンシールポンプ有限公司、上海日機装貿易有限公司、威高日機装（威海）透析機器有限公司、台湾日機裝股?有限公司、M.E. Nikkiso Co. Ltd.、M.E.Nikkiso Vietnam Co. Ltd.、Nikkiso Medical （Thailand） Co. Ltd.、Nikkiso Vietnam Inc.、Nikkiso Vietnam MFG Co. Ltd.

■主要取引先
日立製作所、東芝、ダイキン、花王、信越化学、NEC、JTB、日揮、岩谷産業、西華産業、川崎重工、三菱電機、三菱重工、大同特殊鋼、安川電機、SONY、パナソニック、クボタ、IHI、千代田化工建設、三菱商事、三井物産、ゼネラル・エレクトリック、ロイヤル・ダッチ・シェル、エクソンモービル、エアバス、ボーイング、官公庁、各海外・国内プラント会社、東北電力・北陸電力・東京電力・関西電力・九州電力等の各電力会社、東京ガス・大阪ガス等の各ガス会社、各大学病院・クリニック　他（順不同）

従業員数

8,337人