信頼性保証担当（医療機器）

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

京都府中京区壬生花井町3

年収

500万～700万円

仕事内容

事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。

■具体的には
・製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務
・内部品質監査、供給者向けなどの監査対応
・規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応
・製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント

■事業開発室とは
次世代のStar事業の創出を目指しています。当社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製材技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。

（変更の範囲）会社の定める業務に従事していただきます

応募条件

■必須条件
医療機器の製造販売業者または製造業者で品質管理または品質保証業務5年以上

■歓迎条件
品質監査（内部監査・外部監査）対応経験

休日休暇

完全週休2日制（土、日）、祝日、夏季休暇、冬期休暇、有給休暇、リフレッシュ休暇、育児・介護休業など

年間休日数

128日

就業時間

09:00～18:00

企業概要

【産業資材事業】…さまざまな素材の表面に付加価値を与える独自技術を有する事業です。プラスチックの成形と同時に加飾や機能の付与を行うIMD、IMLおよびIME は、グローバル市場でモビリティ、家電製品などに広く採用されています。また、サステナブル資材として、金属光沢と印刷適性を兼ね備えた蒸着紙や、植物由来の材料を用いた環境にやさしい成形品を提供しています。
≪主な製品≫：加飾フィルム・成形品、サステナブル資材、素材コンサルティング
【ディバイス事業】…精密で機能性を追求した部品・モジュール製品などをお客さまの使いやすい形で提供する事業です。主力製品であるフィルムタッチセンサーはグローバル市場でスマートフォン、タブレット、携帯ゲーム機、産業用端末（物流関連）、モビリティなどに幅広く採用されています。
≪主な製品≫…タッチセンサー、フォースセンサー、ガスセンサー
【メディカルテクノロジー事業】…医療機器やその関連市場において高品質で付加価値の高い製品を提供し、人々の健康で豊かな生活に貢献することを目指す事業です。主力の低侵襲医療用の手術機器のほか、医療用ウェアラブルセンサーなどの製品を心疾患向けを中心に幅広い分野に提供しています。現在はグローバルベースで大手医療機器メーカー向けの開発製造受託（CDMO）を展開するとともに、医療機関向けに自社ブランド製品を製造・販売しています。
※上記は連結での数値です。

従業員数

5,409人