【東京】薬事スペシャリスト＜日本発の手術支援ロボットの開発に携わる＞

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

東京都港区赤坂8-1-22 NMF青山一丁目ビル4F

年収

500万～800万円

仕事内容

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。
●国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー
●海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応
日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。
革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。

◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。
日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。

■特徴
日系企業かつ成⾧期で小規模の組織だからこそ、大きな裁量を持ってチャレンジできる環境があります。
国立大学発ベンチャーならではのアカデミックな社風とスタートアップならではの機動力で、新製品の開発に意欲的に取り組んでいます。
2021年に30億円の資金調達を実施。医療業界のみならず、幅広い業界から関心をお寄せいただいています。

応募条件

【必須】
●薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験
●語学力
・ビジネスレベル（読み書き・会話）

【歓迎】
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・理系学部卒

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、GW、夏季休暇、慶弔休暇、有給休暇、結婚休暇、出産休暇、産前産後休暇、育児休業（男女取得実績あり）、介護休暇　新入社員特別休暇（入社から初年度有給休暇発生までの期間内に10日間）

年間休日数

124日

就業時間

09:30～18:30

企業概要

■手術支援ロボット等の医療機器の研究開発・製造・販売
・空気圧駆動技術やセンサレス外力推定技術の活用による、術者の安全性と手技の向上を目指した医療ロボット
（代表製品：内視鏡ホルダーロボット「EMARO」、手術支援ロボット「Saroa」）を展開
・介護福祉機器や産業用ロボット分野にも応用開発を進行中

特徴：空気圧制御技術を基盤とし、力覚フィードバックや安全性を実現する独自技術

従業員数

70人