■【川崎】品質管理/品質保証＜バイオメディカル事業＞

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22　リコー川崎ライフイノベーションセンター

年収

550万～850万円

仕事内容

バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。
尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）にて、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。
まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。
◆1.供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等
◆2.GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理
◆3.出荷判定
◆4.試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
◆5.バリデーション活動のサポート業務
◆6.将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応
◆7.細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
◆8.バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定
※1～8まで全ての業務に従事いただきますが、1～5の業務が中心業務となります
川崎ライフイノベーションセンター（LIC)での業務が主となりますが、案件の状況に応じて子会社の川崎営業所での業務にも様々な形で携わって頂く可能性があります。（上記の通り出向（部分出向含む）の可能性もございます）
※会社の定める職務の範囲で今後変更となる可能性があります
＜アピールポイント＞
●企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。
●これまでのご経験沿った業務だけでなく、幅広く業務に携わることができます。
●細胞製造施設（CPC）の立ち上げ時期であり、今までのご経験を最大限に活かして、リコーの事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。
●様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。
●キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。
＜入社後のキャリアパス＞
・将来的に、事業拡大フェーズにおいて、グループリーダーとして細胞製造施設（CPC）立ち上げの中心的立場として信頼性体制（GxP）の確立に携わっていただけます。
・担当者、グループリーダーを経験いただいた後は、バイオメディカル事業センター部署の重要な管理職として、新規事業を牽引頂けます。
＜働き方について＞
・業務は主に川崎ライフイノベーションセンターとなります。
・加えて、子会社のある湘南iParkでの業務にも様々な形で携わる可能性があります。
・現場での品質管理、品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はテレワークをしている状況です。
・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度。
・繁忙期には、状況に応じて交替で休日出勤していただくことがあります。
＜募集背景＞
※2025年7月よりエリクサジェン・サイエンティフィック社については以下社名へ変更いたしましたが、本求人では旧社名を記載させていただいております
・旧：エリクサジェン・サイエンティフィック（Elixirgen Scientific、Inc.）
　新：Ricoh Biosciences、Inc.
・旧：エリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社
　新：リコーバイオサイエンシズ株式会社
株式会社リコーは、新規事業の一つとして、バイオメディカル事業センター内でバイオメディカル事業を進めております。
米国ベンチャー企業（エリクサジェン・サイエンティフィック社）を子会社化し、iPS事業、mRNA医薬のCDMO事業に本格参入を果たしており、製薬業界基準の信頼性保証体制（GMP）を構築中です。
■iPS事業は、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）において、GCTP下で運用する細胞製造施設（CPC）の立ち上げを現在実施しており、将来的には、細胞治療領域への業務拡大を見据えた取り組みも実施しています。
■CDMO事業は、完全子会社であるエリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン（株）（EsJ社）において、アカデミアや創薬ベンチャーのみならず製薬企業からも製造受託を多く受けており、2021年の創業開始以来750本以上のmRNAの製造実績を有し、経済産業省の補助金を受けつつ、製造・供給体制を拡大してきており、複数企業の査察を受け入れています。
このようにバイオメディカル事業が拡大していくフェーズにある中、信頼性保証体制（GMP/GCTP、以下GxP）の強化・拡充を目指しており、協働している製薬企業や創薬ベンチャー等からの中長期に渡る信頼性を確保することが求められています。
特にLIC（life innovation center）での信頼性保証（GCTP）体制を担うメンバーの増員を計画しています（EsJへの出向の可能性もあります）。
これまで培ったご経験を活かして、リコーグループの更なる成長を共に作り上げ、『“はたらく”に、歓びを』の弊社方針に、賛同してくださる方を募集します。
CDMO：Contract Development and Manufacturing Organization
GMP：Good Manufacturing Practice
GCTP（Good Gene、Cellular、and Tissue-based Products Manufacturing Practice）
QC：Quality Control
QA：Quality Assurance　
CPC：Cell processing Center（Cell Processing Facility、CPFともいう）
CRO:Contract Reseach Organisztion　
※将来的に、事業環境の変化に伴いEsJへ出向（部分出向）する可能性のあるポジションです。
＜関連URL＞
・リコーバイオメディカル事業概要
https://industry.ricoh.com/special/healthcare/biomedical
・エリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン社概要
https://jp.elixirgensci.com/about-us/
・サイトライン・ジャパン・アワード 2024 「Best CDMO」を受賞！
https://jp.elixirgensci.com/news/news2410-02/
・経済産業省の「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」にリコーおよびエリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパンの提案が採択
https://jp.ricoh.com/release/2022/1007_1

応募条件

[必須要件]
■製薬企業、CRO、バイオベンチャー等で、医療用医薬品・再生医療等製品における品質保証（QA)業務に携わった方（5年以上）
■GMP/GCTP準拠の品質管理、あるいは品質保証業務に精通し、本職務領域において何等かのリーダー経験を有する方
■生命科学/医学/薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方で細胞を扱った実験経験がある方　　
※実験経験は大学・大学院時代での経験のみでも可
■特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方
■試験報告書等のチェック経験を有する方
[歓迎要件]
□総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTPの各責任者の経験を有する方
□生命科学・医学・薬学の分野において、修士課程、博士課程を卒業されている方
□薬剤師免許保有者
□当局による査察対応経験がある方
□医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方
□英語を使用することに抵抗がない方（入社後すぐでなくても、今後業務で英語を使用する可能性あり）
＜求める人物像・志向性＞
●ヘルスケア領域に幅広く興味を持ち、課題解決に向けた実行力、協調力、リーダーシップを発揮できる方
●組織・ビジネスの成長の為に、何事に対しても真摯な態度で取り組むことが出来る方
●組織・ビジネスの成長時期において常に変化するビジネス環境に合わせ、柔軟に対応ができる方
●自由闊達な組織の中で、自律的に仕事を進めることができる方
●メンバーを尊重し、立ち上げフェーズにて発生する如何なる業務に対しても、好き嫌いなく柔軟に取り組む事が出来る方

休日休暇

完全週休2日制（原則土・日・祝）、有給休暇（半日、時間単位での取得可）、特別休暇（慶弔、リフレッシュ休暇など）、リフレッシュ休暇、MVP5休暇（マイ・バケーション・プラン・ファイブ／有給休暇取得奨励制度）ほか

年間休日数

125日

就業時間

09:00～17:30

企業概要

＜1936年、財団法人理化学研究所での発明の工業化を目的とする理化学興業株式会社から独立し、理研感光紙株式会社を設立／顧客企業数：約140万社（グローバル）／海外売上比率6割／OpenWork「社員による会社評価スコア」上位3%企業／1977年4月、業界で初めて「オフィス・オートメーション（OA）」を提唱／リコーグループは、OAメーカーからデジタルサービスの会社への変革を進めています。社内カンパニー制を導入し、5つのビジネスユニットが自律的に事業運営を行うことにより、それぞれの市場で起こる変化に迅速に対応するとともに、事業を通じた社会課題解決に取り組んでいます＞
★会社パンフレット：https://jp.ricoh.com/-/Media/Ricoh/Sites/jp_ricoh/about/facts/corporate-profile/pdf/20250708_j.pdf
★リコー早わかり動画：https://youtu.be/9-tPkl5pD34?si=_qqFVYBZLdDVpfxW
★リコー公式チャンネル：https://www.youtube.com/@RicohTube
※リコーはコピー機の会社ではありません。
人とデジタルの力で、はたらく人やはたらく場をつなぎ、お客様の“はたらく”を変革する「デジタルサービス」の会社です。“はたらく”の進化の方向性を「ワークプレイスの拡がり」と「お客様価値の高まり」の2軸で定め、オフィスから現場、さらに社会へと価値提供領域を拡大しています。
オフィスや現場の情報をエッジデバイスでデジタル化し、そのデータを利活用するデジタル技術と共創プラットフォームで新たな価値を創造。それによってお客様の“はたらく”を変革し、持続可能な社会の実現にも貢献する—それがリコーのデジタルサービスです。
【事業概要】（売上／比率）
■デジタルサービス（1兆9301億円／76％）
全世界に広がる顧客基盤をベースに、世界トップクラスのシェアを有するオフィス向け複合機・プリンターなどの画像機器および消耗品の販売をはじめ、お客様のワークフロー全体の変革や働き方改革を支援するIT関連ソリューション、さまざまな経営課題や生産性向上をデジタルで解決するサービスを提供
◎製品：複合機、プリンター、印刷機、広幅機、FAX、スキャナ、パソコン、サーバー、ネットワーク関連などの機器、および、関連する消耗品、サービス、サポート、ソフトウエア、ドキュメント関連サービス、ソリューションなどの販売
■デジタルプロダクツ（5846億円／23％）
世界トップクラスのシェアを有するオフィス向け複合機をはじめ、プリンターなどの画像機器やスキャナー等、デジタルによるコミュニケーションを支えるエッジデバイスを開発・生産（OEM含む）
◎製品：複合機、プリンター、印刷機、広幅機、FAX、スキャナ、ネットワーク関連などの機器、関連消耗品などの製造・OEM、電装ユニットなどの製造・販売
■グラフィックコミュニケーションズ（2926億円／11.5％）
商用印刷事業：印刷業のお客様向けにデジタル印刷関連製品、印刷現場におけるワークフロー、マーケティング活動のサポートなどのソリューション・サービスを提供
産業印刷事業：建材・家具・壁紙・サインディスプレイ・服飾品生地など、多種多様な印刷を可能とする産業用インクジェットヘッド・インクジェット用インク・プリンターなどを製造・販売
◎製品：カットシートPP（プロダクションプリンター）、連帳PP、インクジェットヘッド、作像システム、産業プリンターなどの機器、および、関連する消耗品、サービス、サポート、ソフトウエアなどの製造・販売
■インダストリアルソリューションズ（1132億円／4.4％）
サーマル事業：食品用のPOSラベル・バーコードラベル・配送ラベルなどに利用されているサーマルペーパー・衣料品の値札・ブランドタグ・チケットなどに使われる熱転写リボンを製造・販売
産業ソリューション事業：画像処理技術を活かし、製品・ソリューションを提供
◎製品：サーマルペーパー、サーマルメディア、産業用光学部品・モジュール、精密機器部品などの製造・販売
■その他（562億円／2.2％）
Smart Vision事業、ヘルスケア事業、インクジェット電池事業、社会インフラ事業を通じて社会課題解決と新規事業創出の早期同時実現を目指す
◎製品：デジタルカメラ、360°カメラ、環境、ヘルスケアなど
＜外部表彰、認定＞
働き方変革・DX関連
・日本テレワーク協会 テレワーク推進賞会長賞（2020年度）
・内閣府　地方創生テレワークアワード 地方創生大臣賞（2021年度）
・経済産業省・東京証券取引所　DX銘柄2022選定（2022年）
・日経スマートワーク大賞2023　イノベーション力部門賞（2023年）
ダイバーシティー関連
・プラチナくるみん認定（2015年度取得）
・えるぼし企業認定（最高の3段階目）（2016年度取得）
・J-Winダイバーシティ・アワード 準大賞（2021年度）
・健康経営優良法人2022ホワイト500認定（2023年）

従業員数

78,665人