【東京本社】品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）　25001

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

年収

800万～1,200万円

仕事内容

【職務内容】
　・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に
　　対する確認および対応支援
　・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
　・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
　・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）
　　の制定と導入、浸透促進
　・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした
　　品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
　・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、
　　及び実践的な行政査察対応スキルの習得
　・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践
　　それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
　・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及び
　　プロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
　・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした
　　英語によるグローバルレベルでの業務
　・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

【背景】
　テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化

【担う役割】
　テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における
　CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
　CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

応募条件

【必要条件】
　・QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験
　　（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、
　　　異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等)　
　・製造所監査、内部監査経験
　・品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
　・プロジェクトを運営した経験
　・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力
　　通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
　・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験

【希望条件】
　・FDAなどの規制当局査察、第三者認証機関監査対応、支援経験
　・製造現場や製品品質問題等に対する製造所支援を支えるための開発、
　　生産技術などの技術バックグラウンド

休日休暇

全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇　他

年間休日数

124日

就業時間

09:00～17:45

企業概要

～日本発の医療機器グローバルカンパニー～
【事業内容】各種使い切り医療機器、医薬品・栄養食品、血液バッグ、人工心肺システム、カテーテルシステム、腹膜透析関連、血糖測定システム、ME機器 ・ 電子体温計など医療用機器の製造・販売
【売上構成 】◇心臓血管カンパニー：（カテーテルシステム、人工心肺システム、人工血管ほか）
◇ホスピタルカンパニー：（注射器類、臨床検査器具類、高カロリー輸液剤、血糖測定システムほか）
◇血液システムカンパニー： （血液バッグ、血液自動製剤システム、輸血器具類ほか）
【組織構成】テルモグループ ：28007名、　連結子会社：104社、生産拠点：32拠点 （国内8、海外24）

従業員数

5,246人