【大崎】新規医療機器のQMS構築と運営管理業務/東京勤務

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower）

年収

500万～900万円

仕事内容

【業務について】
※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。

■入社後に任せる業務
1.QMSの構築・運営管理
　・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認
　・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築
　・規格適合の確認(バリデーション含む)

2.QMS省令に基づくプロセスのリード
　・QMS手順書の整備
　・製品標準書の整備
　・内部＆外部監査対応
　・QMS適合性調査(規制当局)対応

■当業務の面白み・魅力
新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。

■キャリアステップイメージ
入社直後：QMS構築に参画して頂き、OJTを通して業務を担当してもらいます。本件の専任者としてプロジェクトをリードしていただくことを期待いたします。
5年後以降：他の医療機器のQMS運営にも参画できるようになっていただく。

【募集背景・配属職場のミッション】
■募集の背景
住友重機械グループ では、新規医療機器の開発・製造・薬事承認に向けたプロジェクトを推進しています。
患者の安全と医療の進歩に貢献するため、QMS(品質マネジメントシステム)業務を専任として担当いただける方を募集いたします。

本ポジションは、医療機器の品質保証体制を構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。新規医療機器を世に送り出すため、QMSの専門性を活かして社会的意義の高いプロジェクトに貢献できます。
専任担当者として、QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。

■配属部門のミッション
新医療機器のQMS構築と運営管理
・社内＆社外の協業メンバーと意見交換・すり合わせしながら、医療機器のQMSを構築し、運営管理する。
・QMS省令に基づくQMS運用、文書管理、内部監査、製造業との品質関連連携、規制当局対応など、品質保証に関する重要なプロセスをリードしていただきます。

【働き方・環境】
■キャリア入社者の声
入社時より使用成績評価対象に指定されている新医療機器の安全管理業務を担当し、一般の市販後調査では得られない経験や学びを業務から得られることに仕事のやりがいを感じております。
会社でシックスシグマ手法のトレーニング制度が用意されているなどの他、業務に必要な講習会・セミナーへの参加もサポート頂けるため、自己成長の機会にも恵まれております。
有休休暇も取りやすく、在宅勤務制度も適宜活用できるなど、子供がいる親としてとても働きやすい環境が整っていると感じております。

■出張頻度・出張先
頻度は平均すると2ヶ月に1回程度。出張先は愛媛県新居浜工場。
必要に応じて、製造業委託先。

■テレワーク頻度
週2-3日程度

■フレックス
ご本人・ご家族の通院・通学(通園)支援等で使用者有り
通勤時の混雑回避のため、時差出勤(30分～1時間程度、始業終業をシフト)利用者も有り

応募条件

【必須】
・医療機器に関わる品質マネジメントシステム(ISO13485)の業務
・医療機器のIECやJIS規格に関する知識・経験
・QMS省令に関する業務経験(3年以上)
・内部監査員経験

【歓迎】
・医療機器の市販後調査業務
・品質保証業務

休日休暇

◎慶弔休暇　◎年末年始　◎夏期休暇　◎有給休暇　◎リフレッシュ休暇　◎3大連休（9連休以上の休みがあります。（ゴールデンウィーク、夏季連休、年末年始など。年度によって連休期間は異なります。））

年間休日数

125日

就業時間

09:00～17:50

企業概要

～創業1888年、住友グループの総合重機械メーカー／openwork「社員による会社評価スコア」上位9%／一流を、世界へ：モノづくりを支える確かな技術で、世界をもっと豊かにし、一流の商品とサービスを提供し続けること。それが私たち住友重機械の使命です～
★住友重機械工業(株)住友重機械グループ紹介映像：https://www.youtube.com/watch?v=Qkh4Ven5f7s
★talent-book　SHIで働いている方のインタビュー記事です：
https://www.talent-book.jp/shi
当社は事業セグメントの区分を「メカトロニクス」「インダストリアル マシナリー」「ロジスティックス＆コンストラクション」「エネルギー＆ライフライン」の4つに分類しています。いわゆる重工業や重機械メーカーでイメージされるモノだけではなく、各分野において最先端の技術を取り入れた製品を提供し、「総合機械メーカー」として現代社会のニーズに柔軟に対応しています。

1888年、四国別子銅山で使用する機械・器具の製作と修理を担う「工作方」として創業以来、社会や産業の発展とともに、さまざまな機械を作り続けてきました。100余年の伝統の中で培われた私たちの「モノづくり」の技術は、現代社会のあらゆる産業を支える力になっています。
※売上高、従業員数は2022年3月連結数字となります。

＜数字でみるSHI＞
■海外子会社比率：76.8%…各国のネットワークを活かしながら、更なる成長をめざしています。また、海外従業員比率も49.4%（2022年12月末現在）と高く、雇用創出にも貢献しています。
■グループ社数：190社…各社がそれぞれの強みを活かし、グループ内で連携することで生まれる相乗効果により、グループが一体となり一流の商品とサービスを提供しています。
■入社3年後の新卒定着率：88.9%…導入3ヶ年教育制度やOJTなど実践的な体験育成制度があることで、若手のうちから裁量権を持って活躍することができます。
■キャリア採用比率：2022年43.0%、2021年39.5%、2020年29.1%…これまでのキャリアのなかで培ってきた能力や専門性を活かし、より幅広いフィールドで活躍しています。
■平均残業時間：24.9時間（2022年度平均）…フレックスタイムの導入や定時退社日の設定など、さまざまな働き方への仕組みづくりを整備し、ワークライフバランスを実現しています。
■有休取得率：15.8日（2022年度）…有給休暇の取得を推進するために、全社一斉に取得する休暇やショートバケーション休暇など、さまざまな取り組みを行っています。
■育児休業復職率：100%（2022年度）…育休からスムーズな復職を目指すために、復職支援セミナーの実施や、上司との面談などを行い、安心して復職できる環境を整えています。
■育児休業取得人数：女性4名男性52名（2022年度）…女性社員への仕事と育児の両立への支援とともに、男性社員に対しても、積極的に育児休業への取得推進への取り組みを行っています。
※育児休業とは育児休業に加え、配偶者出産休暇、育児を事由とした積立休暇を含みます
「子育てサポート企業」として「プラチナくるみん」認定を取得

従業員数

25,123人