【東京本社】品質保証部　国内品質システム　品質改善・原薬管理 　25013

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

年収

700万～950万円

仕事内容

医療機器を主とした 国内販売品の品質維持・改善業務を、
各事業（製造所・製品ごとに担当決まる）の主担当として実施します。

　・国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務
　・国内外各製造所のQMS適合性調査
　・国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス
　・新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、
　　および上市可否判断
　・各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認
　・日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、
　　回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断

【担う役割】
　・医療機器を主とした製造製品の品質維持および改善活動に各事業製品の
　　主担当として携わっていただきます。直接関与する製造所は日本・アジア圏を
　　中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、多種多様な製品を
　　取り扱っているため、これまでのご経験やスキルに応じて、
　　担当いただく業務を検討します。

品質保証部は品質改善・業態・ITの3チームから構成されており、約40名の組織です。

【仕事の魅力】
　・各製造所における新商品の開発、新規導入に品質担当者として
　　携わることができます。また、多様化する製品の新規導入様態に対応するため、
　　自社、他社、国内外の製造所と協力し、製品の市場導入に携わることが可能です。
　・新商品の初期流動確認においては、第三者的な立場（監査者）として参加し、
　　市場への上市のための最終ジャッジを行います。
　・様々な医療機器・医薬品を製造する各製造所の定期調査等を行います。
　　その活動を通じ、製造品質、製品保証、品質管理、設計品質等、実現場、
　　実製品の品質に関するノウハウを習得することができます。
　・高機能、ハイリスク製品の品質維持・管理、およびリスク判断等を通じて
　　製品だけでなく、医療の知識習得と医療への貢献が実感できます。

【募集背景】
　 医療機器メーカーとして国内外のグループ製造所にて医療機器・医薬品を製造し、
　グローバルに販売しています。また、近年では外部の協力製造所から複数の
　製品供給を受け、販売を拡大しています。これらの状況から製品、製造所の特性に
　応じた幅広い品質の維持管理と改善のための業務対応が必要となっています。
　こうした背景を受け、品質保証部の組織機能維持、強化するため、即戦力として
　ご活躍いただける人財を募集いたします。

応募条件

【必須】
　・製造所での開発または品質保証の実務経験5年以上
　・海外製造所等とのコミュニケーション（メールのみでも可能）

【歓迎】
　・医療機器製品の開発または品質保証の実務経験
　・埋め込み医療機器（人工血管、ステント製品）などの高機能、
　　ハイリスク製品に関連する知識または実務経験
　・QMS省令に関する知識または実務経験
　・ビジネスレベルでの会話が可能な方

休日休暇

全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇　他

年間休日数

124日

就業時間

09:00～17:45

企業概要

～日本発の医療機器グローバルカンパニー～
【事業内容】各種使い切り医療機器、医薬品・栄養食品、血液バッグ、人工心肺システム、カテーテルシステム、腹膜透析関連、血糖測定システム、ME機器 ・ 電子体温計など医療用機器の製造・販売
【売上構成 】◇心臓血管カンパニー：（カテーテルシステム、人工心肺システム、人工血管ほか）
◇ホスピタルカンパニー：（注射器類、臨床検査器具類、高カロリー輸液剤、血糖測定システムほか）
◇血液システムカンパニー： （血液バッグ、血液自動製剤システム、輸血器具類ほか）
【組織構成】テルモグループ ：28007名、　連結子会社：104社、生産拠点：32拠点 （国内8、海外24）

従業員数

5,246人