【幡ヶ谷オフィス】　品質保証部　品質マネジメント室　　26008

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

東京都東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1　　幡ヶ谷オフィス

年収

840万～1,000万円

仕事内容

・テルモ本社に適用される薬機法、QMS省令、GQP省令等の国内法規制および
　　各国法規制・規格要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
　・国内外の関連製造所に対し、適用される日本および各国の法規制・規格要求への
　　適合させるよう必要な管理を行う。
　・テルモ本社および関連製造所に影響する日本および各国法規制・規格情報を監視し、
　　影響度分析および適合化を推進する。
　・本社QMSにおける品質文書および記録の管理を主管する。
　・本社QMSにおける内部監査活動を主管する。

【担う役割】
　本社QMSの維持・改善に関わる業務を担っていただく想定ですが、
　ご経験やスキルを考慮して具体的にご担当いただく業務分野および
　範囲を検討いたします。

※ご本人のご経験・適性に応じて、以下のいずれか、または複数の業務をお任せします。
●規制企画・上流寄りの業務
　└信頼性保証連絡会（規制情報の整理・期限管理 等）
●QMS運用・監査対応寄り
　└品質システム推進委員会（全社QMS対応の方針展開）
※ご本人のご経験によって業務をお任せいたします。

【組織体制】
品質保証部に所属する品質マネジメント室は、約20名で構成される組織です。
20代～60代まで幅広い年齢層のメンバーが在籍しており、3分の1以上が女性です。
また、キャリア入社のメンバーも複数在籍しており、それぞれの経験を活かして活躍しています。

【仕事の魅力】
　・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品を含む幅広い医療製品を
　　グローバルに展開しています。
　　国内外の規制当局や外部認証機関、海外を含む社内外の製造所等、
　　多様な関係者と連携し、関連法規制への適合化と品質マネジメントシステムの
　　維持管理を行います。
　・関連する規制・規格の専門知識と実践の経験やスキルを
　　幅広く身に着けることができます。
　・在宅勤務やフレックスタイム制など、柔軟な働き方が可能な
　　勤務制度が整っています。

【募集背景】
　テルモ株式会社のグローバルな事業展開を維持するため、
　日本における製造販売業者および海外における法的製造業者として、
　必要な法規制・規格への適合を確実にする活動を担うアソシエイトを募集します。

応募条件

【必須】
　・品質に関連する業務経験（品質保証、品質管理、文書管理、監査対応など）3年以上
　・医薬品、医療機器の製造に要求される規制および規格等の基本的な知識をお持ちの方
　　（薬機法、GQP/GMP/QMS省令、ISO13485 欧州MDR 21CFR　Part 820、ICH Q10
　　cGMP、21CFR part 210・211 PIC/S GMPなど）
　・内部監査または外部監査への対応経験をお持ちの方
　・高専卒以上

【歓迎】
　・内部監査員資格（ISO 13485監査員研修の受講など）
　・英語によるコミュニケーション能力（英語での会議や折衝が可能なレベル）

休日休暇

全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇　他

年間休日数

124日

就業時間

09:00～17:15

企業概要

～日本発の医療機器グローバルカンパニー～
【事業内容】各種使い切り医療機器、医薬品・栄養食品、血液バッグ、人工心肺システム、カテーテルシステム、腹膜透析関連、血糖測定システム、ME機器 ・ 電子体温計など医療用機器の製造・販売
【売上構成 】◇心臓血管カンパニー：（カテーテルシステム、人工心肺システム、人工血管ほか）
◇ホスピタルカンパニー：（注射器類、臨床検査器具類、高カロリー輸液剤、血糖測定システムほか）
◇血液システムカンパニー： （血液バッグ、血液自動製剤システム、輸血器具類ほか）
【組織構成】テルモグループ ：28007名、　連結子会社：104社、生産拠点：32拠点 （国内8、海外24）

従業員数

5,246人