【東京】IVD品質マネジメントシステム審査員≪世界トップクラスの国際認証機関≫

職種

品質管理／品質保証(医療機器)

勤務地

東京都渋谷区千駄ヶ谷5-31-11 住友不動産新宿南口ビル12F

年収

500万～900万円

仕事内容

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての非能動医療機器＊に関する国内外の法規制及び国際規格への
適合性評価をお任せいたします。
（ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。

お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療機器となります。

【取り扱う製品】
非能動医療機器（体外診断用医薬品）
（例）IVD 臨床検査薬など

【想定配属部署】
MHS事業部 体外診断用医療機器部

応募条件

【必須】
・4年以上の医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験。
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）


【歓迎】
. 滅菌や微生物に関する知識、経験
. 生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
. 医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
. 英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
. 海外関連業務の経験
. 認証業務の経験

休日休暇

完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇等　※有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しています。

年間休日数

120日

就業時間

09:00～18:00

企業概要

≪あらゆる産業をカバーする、ドイツ発・世界最大級の第三者認証機関≫
■1866年に南ドイツより、行政から独立した蒸気ボイラー技術検査協会としてスタートしたテュフズードグループは、全世界に800以上もの拠点を構え、18800名ものエキスパートを擁する世界最大級の認証機関です。
■当社の「テュフマーク」は、各国における数多くの製品認証・マネジメント認証を包括し明示することができます。これまで、電気電子製品、機械装置、医療機器、自動車関連、IT機器などを中心に、170件以上の試験サービスを以て2万5千以上もの認証書発行を行い、最新技術の安全保護を支えてきました。現在も、ウェアラブル機器やIoTといった最新分野の成長に伴う新たな規格の制定に伴い、当社のニーズは伸び続けております。

従業員数

240人