【東京】法規制認証 プロフェッショナル

職種

品質管理／品質保証(電気・電子)

勤務地

東京都品川区東品川2丁目1-11 ハーバープレミアムビル 2F

年収

650万～800万円

仕事内容

【業務内容】
・日本開発拠点のISO13485認証維持
・海外拠点のQMSSupport(FDA/CE/NMPA)
・Risk
Management Fileの作成・維持
・行政報告（あれば）
・外部試験所との折衝

さらに、中期的には新規国への製品認証拡大に伴う品質マネジメントシステムの導入及び維持をお任せし、WHILLのグローバル展開の盤石な体制と仕組みづくりをお任せしたいと考えています。

【本ポジションの募集背景】
品質部門ではモビリティの販売台数・販売国の拡大に合わせ、グローバルでの製品品質向上が重要なミッションになっています。
こうした事業展開に伴い、法規制認証部門ではグローバルに製品認証の手続きができる方、語学力を活かして各国の拠点における品質マネジメントシステムを維持できる方に参画いただきたいと考えています。
WHILLは単なる医療・福祉機器機器の”電動車椅子”としてだけでなく、自動運転サービスや大型施設向けのレンタルサービスの展開なども行なっているため、幅広いご経験をしていただけると考えています。
また、WHILL品質部門は事業の拡大やグローバル展開を見据え、近年特に組織体制を強化してきました。WHILLブランドの成長と品質の向上を自らの手で実現していく実感が得られるポジションです。

【WHILLについて】
同社は「すべての人の移動を楽しくスマートにする」をミッションに、歩行領域や空港や商業施設に対し、近距離移動のソリューションを提供しています。
空港や商業施設のニーズに合わせた近距離モビリティの自動運転サービスや、ショッピングモールやスポーツ施設からユーザーが自分で運転できる機体を貸し出す法人向けレンタルサービスを展開する「モビリティサービス事業」、オンラインストアによる直販に加え、日本国内では介護用品店、自動車ディーラーや家電量販店などの代理店販売のチャネルを持ち、Model
C2、Model
F、Model
Sなどさまざまなモデルを世界各国で販売する「モビリティ販売事業」を2本の柱とし、事業展開しています。
拠点は国内だけでなく北米、欧州、APACと、20以上の国と地域と地域でモビリティの販売、サービス事業を展開しており、今後もグローバル体制を強化していきます。

応募条件

【必須】
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・品質マネジメントシステムの維持管理能力（文書管理、運用管理、内部監査）
・コミュニケーション能力（英語・日本語ともにビジネスレベル）
【歓迎】
・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・製品認証手続き・技術文書作成の経験
・医療機器電気安全性試験の知識
・生体適合性、ソフトウエア開発プロセス、ユーザビリティエンジニアリングの知識、文書化能力

休日休暇

完全週休二日制（土・日）　祝祭日　年次有給休暇　年末年始休暇　慶弔休暇等

年間休日数

125日

就業時間

00:00～00:00

企業概要

＜社会にイノベーションを起こす次世代パーソナルモビリティのパイオニアメーカー＞
【事業】パーソナルモビリティの生産・販売　　
【主な投資家】株式会社　産業革新機構、株式会社　NTTドコモ・ベンチャーズ、伊藤忠テクノロジーベンチャーズ、三菱UFJキャピタル　株式会社、東京センチュリーリース　株式会社、YJキャピタル株式会社、スパークス・グループ株式会社、三井住友海上キャピタル株式会社、日本ベンチャーキャピタル株式会社、みずほキャピタル株式会社　
【受賞一覧】CES 2022 Best of Innovation Award受賞、PioneersAsia2016（優勝）、グッドデザイン賞2015（グッドデザイン大賞（内閣総理大臣賞））、日経優秀製品・サービス賞2014（最優秀賞）、日本イノベーター大賞2014（最優秀賞）、ベストチームオブザイヤー2014（最優秀賞）、日本クリエイション大賞2014（大賞）　他多数

従業員数

200人