求人情報

仕事内容: 品質保証本部のメンバーとして、日野工場で設計・製造される医療機器を世界中のお客様に届けるため、米国FDAや欧州MDRをはじめとする各国の医療機器規制、ならびにGEHC社内のQuality Management Systemに準拠した設計・製造活動を確実なものとし、日野内のみならず海外の開発拠点や協力工場のメンバーとも積極的・能動的に協力し、各国規制当局・認証機関等による査察・監査に対応し、製品の安全性と法規制遵守を推進する役割を担っていただきます。１名のメンバーを募集します。

■各国の医療機器規制要求、ならびに社内のQuality Management Systemを理解し、日野工場での設計・製造活動への展開・指導。それら変更に対する理解・展開・指導。
■品質方針の展開・指導。
■製品開発、生産移管、製造変更管理等でのQMS活動（Milestone、Formal Design Review、各種Review、Operation Mechanism等）において、Global MemberとのReview、Discussion、Facilitation。
■各国規制当局・認証機関による外部査察・監査への対応。
■内部監査プラン立案・実施。社内Global memberによる内部監査への対応。
■不適合発生時における不適合処置・是正処置・予防処置のLeadとFacilitation

応募条件: 【必須】
■海外拠点のメンバーと能動的にコミュニケーションを取ることが出来る能力と、海外からの査察・監査に対し積極的に前面に立って対応することが出来る能力。

【下記何れかの経験】
■品質マネージメントシステムを推進するリーダー役としての実務経験。もしくは、技術における設計・開発・プロジェクトマネージメントなどの経験・知識を通したDesign Controlへの理解。

■製造におけるTeam Management・Production Supportなどの経験・知識を通したProduction & Process Controlへの理解。

休日休暇: 【休日】土曜日、日曜日、祝日、年末年始（12/30-1/4）、その他会社が指定した日【休暇】年次有給休暇（初年度15日）、特別休暇（リフレッシュ、特別、慶弔、ボランティア　ほか）、育児休職

企業情報

企業概要: 外資系の画像診断機器メーカーでは唯一、四半世紀に亘り、研究開発・設計・製造・販売・保守を日本国内で行っており、100ヶ国で5万人超の従業員を有する画像診断機器の大手プロバイダーです。
【事業内容】
（1）医用画像診断装置の開発・製造・輸出・輸入・販売・サービス
（2）生体情報モニター、循環器検査機器、病院情報システム等の医療機器、ネットワークの販売保守、
（3）バイオテクノロジー関連機器・試薬・ソフトウェアの輸出、輸入、販売、サービス
【主要製品】CT、MR、超音波画像診断装置、X線撮影装置、核医学診断装置、医療用画像ネットワーク・生体モニタ、液体クロマトグラフィー装置、ゲル担体、生体分子標識検出試薬、生体分子間相互作用解析装置、細胞解析装置ほか